米国食品医薬品局による殺菌剤入り石鹸製品の販売禁止について

米国食品医薬品局(FDA)は9月2日に、米国で販売されている19種類の殺菌成分(トリクロサン、トリクロカルバンなど)を含む石けん・洗浄料製品の販売禁止措置を発表しました。

該当成分が含まれるアムウェイ製品

  • 発注番号6013 サテニーク ボディシリーズ 薬用ハンドソープ(トリクロサン配合)
  • 発注番号6027 サテニーク ボディシリーズ 薬用ハンドソープ つめかえ用(トリクロサン配合)

FDAによる規制

今回発表された規制は、19種類の殺菌成分(トリクロサン、トリクロカルバンなど)を含む石けん・洗浄料製品が、通常の石けんに比べ殺菌効果が高いことが証明されなかったこと、また長期使用の安全性についてFDAの基準を十分に満たす試験結果が得られなかったとして、該当成分を含む石けん・洗浄料製品の米国内での販売を禁止するとしたものです。19種類の殺菌剤を配合した石けん・洗浄料が対象であり、それ以外の製品については従来通り使用が許可されております。

トリクロサンについて

トリクロサンは殺菌剤として石けん・洗浄料をはじめ多くの日用品に世界各国で使われています。アメリカやEUをはじめとする安全性評価機関(※)において安全であることが確認されており、通常使用において人体に有害であるという根拠はありません。
日本国内でも、厚生労働大臣が化粧品や医薬部外品への配合を認めている防腐・殺菌成分として薬用石けん等の洗浄料を中心に使用されており、これまで日本において安全面での問題はございません

ただし、米国での措置を踏まえ、日本でもこれらの成分を含有しないよう、切り替えの要請を行っているようです。

米国での措置を踏まえ、日本化粧品工業連合会及び日本石鹸洗剤工業会は、これらの成分を含有する薬用石けんに関し、これらの成分を含有しない製品への切替えに取り組むよう会員会社に要請しました。

これを受けて、厚生労働省としても、この切替えの取組みを促すため、別添のとおり、製造販売業者に対して、流通する製品の把握と、製品を1年以内に代替製品に切替えるための承認申請を求めるとともに、その際の承認審査を迅速に行うことを通知しました。

アムウェイ製品について

「サテニーク ボディシリーズ 薬用ハンドソープ」は、原料と最終製品は皮膚刺激性等の安全性の評価・試験を実施し、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(旧薬事法)に基づき有効性、安全性が確認された「医薬部外品」(薬用)として厚生労働大臣の承認を得て販売しております。

アムウェイの今後の対応について

今回の規制は米国内での販売が対象であり、日本市場では規制されておりません。しかしながら、アムウェイ本社では処方変更の準備が進められており、発売時期等最終調整中のため、近日中に発表する予定とのことです。

現行の「サテニーク ボディシリーズ 薬用ハンドソープ」に関しましては、新処方の製品発売まで継続して販売されるようです。今回のFDAの発表を受け、日本アムウェイでは、管轄当局からの情報を適切に入手しながら、アムウェイ本社 研究開発部門や専門家と連携し、安全の確保に努めるとのことです。

※ 安全性評価機関: アメリカの化粧品成分審査委員会the Cosmetic Ingredient Review (CIR), 欧州の消費者安全科学委員会Europe’s Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS)、カナダ保健省Health Canadaなど。

 

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